GSKs Jemperli erhält FDA-Prioritätsprüfung bei Rektumkrebs

Die FDA prüft GSKs Jemperli vorrangig für bestimmte Fälle von lokal fortgeschrittenem Rektumkrebs. Eine Zulassung könnte die Behandlungsmöglichkeiten für Betroffene erweitern.**

Am 24. August nahm die FDA GSKs Antrag für Jemperli zur priorisierten Prüfung an. Er betrifft bislang unbehandelte Patientinnen und Patienten mit Rektumkrebs im Stadium II oder III, deren Tumoren dMMR oder MSI-H aufweisen. Diese Merkmale stehen für eine gestörte DNA-Reparatur beziehungsweise eine hohe Mikrosatelliteninstabilität.

Grundlage des Antrags ist AZUR-1, eine internationale Phase-II-Studie mit 154 Teilnehmenden. Sie erhielten Dostarlimab, den Wirkstoff in Jemperli, als alleinige Therapie: neun Behandlungszyklen über sechs Monate. Untersucht wurde, ob das klinische Ansprechen zwölf Monate anhält und keine Krebszeichen mehr nachweisbar sind. GSK teilte im Juli mit, dass die Studie ihr primäres Ziel erreicht habe. Laut GSK machen dMMR- oder MSI-H-Tumoren etwa 5 bis 10 Prozent der Rektumkrebsfälle aus.

Bei Rektumkrebs gehören Chemotherapie, Bestrahlung und Operation zu den üblichen Behandlungen. Eine Zulassung für die beantragte Patientengruppe könnte die Behandlung verändern. Die bisherigen Studienergebnisse zeigen ein mögliches Ansprechen, aber nicht, dass alle Betroffenen auf die bisherigen Therapien verzichten können.

FDA-Zieltermin ist Februar 2027

Die FDA setzte Februar 2027 als regulären Zieltermin für ihre Entscheidung fest. Der Antrag ist außerdem für eine beschleunigte Prüfung über das National Priority Voucher-Programm berechtigt. Das könnte eine frühere Entscheidung ermöglichen. Die Prüfung läuft auch im Rahmen von Project Orbis, einem Programm für die internationale Abstimmung von Arzneimittelprüfungen.

Für GSK könnte eine Zulassung den Einsatzbereich von Jemperli erweitern. Weltweit erkranken laut GSK jährlich rund 770.000 Menschen an Rektumkrebs. Der nächste reguläre Schritt ist die FDA-Entscheidung, deren Zieltermin im Februar 2027 liegt.