AstraZeneca bringt Zegfrovy in den US-Markt

AstraZeneca macht Zegfrovy in den USA für bestimmte Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verfügbar. Der Start könnte dem Konzern eine zusätzliche Erlösquelle eröffnen.**

Die FDA hat Zegfrovy beschleunigt für Erwachsene mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zugelassen, wenn der Tumor eine EGFR-Exon-20-Insertion aufweist. Die Behandlung ist für Patienten vorgesehen, deren Erkrankung während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist. Der Nachweis der Mutation muss mit einem von der FDA zugelassenen Test erfolgen.

Grundlage der beschleunigten Zulassung waren Ergebnisse der Studie WU-KONG1B. Bei 46 Prozent der 85 Patienten sprachen die Tumoren auf die Therapie an. Bei den Patienten mit einem Ansprechen hielt die Wirkung im Median 11,1 Monate an. Die fortgesetzte Zulassung kann davon abhängen, dass eine bestätigende Studie den klinischen Nutzen verifiziert und beschreibt.

Zegfrovy enthält den Wirkstoff Sunvozertinib und ist eine orale Therapie. AstraZeneca bezeichnet das Mittel als einzige zugelassene orale Einzeltherapie dieser Art für Patienten nach einer platinbasierten Chemotherapie. Die Zulassung richtet sich damit an eine klar eingegrenzte Gruppe von Lungenkrebspatienten.

AstraZeneca hat die weltweiten Rechte an Zegfrovy über einen Lizenzvertrag erworben. Vereinbart sind eine Vorauszahlung von 600 Mio. US-Dollar sowie weitere Zahlungen von bis zu 900 Mio. US-Dollar, die bei bestimmten Entwicklungs-, Zulassungs- und Umsatzzielen fällig werden können. Hinzu kommen gestaffelte Lizenzgebühren auf weltweite Verkäufe.

Eine Anwendung zu einem früheren Zeitpunkt wird ebenfalls geprüft. AstraZeneca hat bei der FDA einen ergänzenden Zulassungsantrag für den Einsatz als Erstlinientherapie eingereicht. Grundlage sind Ergebnisse der Phase-III-Studie WU-KONG28; die FDA prüft den Antrag bereits.