Pulse Biosciences: 86 % erreichen Studienziel

Bei einer Zwischenanalyse der PRECISE-BTN-Studie von Pulse Biosciences erreichten 86 % der untersuchten Patienten nach sechs Monaten mindestens 50 % weniger Schilddrüsenknoten-Volumen. Die Auswertung umfasst 43 Patienten an drei US-Zentren; insgesamt wurden 100 Patienten in die Studie aufgenommen.**

Im Median schrumpfte das Volumen der Knoten nach sechs Monaten um 72 %. Der ThyPRO-39-Wert zur Lebensqualität verbesserte sich gegenüber dem Ausgangswert um 78 %. Bei 82 % der Patienten, die zu Beginn über Druck oder ein Engegefühl im Hals geklagt hatten, war dieses Symptom nach sechs Monaten vollständig verschwunden. Schwere unerwünschte Ereignisse wurden in der Auswertung nicht berichtet.

Die Daten gehören zur PRECISE-BTN-Studie, in der Pulse Biosciences das nPulse-Vybrance-System bei gutartigen Schilddrüsenknoten untersucht. Die Behandlung nutzt nichtthermische Nanosekunden-Pulsfeldablation. Die jetzt ausgewerteten 43 Patienten wurden an drei US-Zentren behandelt und hatten die Sechs-Monats-Untersuchung erreicht. Die Studie ist prospektiv und multizentrisch; sie untersucht symptomatische und überfunktionierende gutartige Knoten.

Die Ergebnisse sind eine Zwischenanalyse, kein Abschluss der Untersuchung. Insgesamt wurden 100 Patienten in die Studie aufgenommen. Die Auswertung des primären Endpunkts bezieht sich auf den Anteil, bei dem das Knoten-Volumen nach sechs Monaten um mindestens die Hälfte zurückging. Die weiteren Angaben zu Lebensqualität und Symptomen ergänzen dieses Ergebnis, messen aber andere Aspekte.

Frühere Daten von Pulse Biosciences stammen aus einer separaten, ersten klinischen Untersuchung: Dort lag die durchschnittliche Volumenreduktion bei 74 % nach 15 bis 22 Monaten. Wegen des anderen Studiendesigns und der anderen Beobachtungsdauer sind diese Werte nicht direkt mit der aktuellen Zwischenanalyse vergleichbar. Für Anleger ist der Fortschritt relevant, weil klinische Daten die weitere Entwicklung des Systems beeinflussen können; die neue Auswertung allein belegt jedoch noch keine langfristige Wirkung.

Die aktuelle Analyse wurde beim Jahreskongress der American Thyroid Association vorgestellt, der vom 4. bis 7. November in Philadelphia stattfindet. In der PRECISE-BTN-Studie sind Nachuntersuchungen bis zwölf Monate vorgesehen.