Bayer: FDA nimmt Kerendia-Antrag für Nierenkranke ohne Diabetes an

Berichten zufolge hat die US-Arzneimittelbehörde FDA einen Antrag von Bayer für Kerendia bei chronischer Nierenerkrankung ohne Diabetes angenommen. Eine Zulassung könnte den Einsatzbereich des Medikaments erweitern, ist damit aber noch nicht entschieden.**

Was passiert ist

Die FDA hat laut der Meldung den Antrag von Bayer angenommen, Kerendia für Menschen mit chronischer Nierenerkrankung ohne Diabetes zuzulassen. Die Annahme eines Antrags ist noch keine Zulassung. Ob und wann die Behörde entscheidet, geht aus der Meldung nicht hervor.

Hintergrund

Kerendia enthält den Wirkstoff Finerenon. Bayer teilte im März mit, dass das Mittel in den USA bereits für Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes sowie für bestimmte Erwachsene mit Herzinsuffizienz zugelassen ist. Für die Erweiterung auf Menschen ohne Diabetes untersuchte Bayer das Mittel in der Phase-III-Studie FIND-CKD.

Bayer berichtete im Juni, die Studie habe ihren primären Endpunkt erreicht: Finerenon verbesserte demnach den Verlauf der Nierenfunktion, gemessen an der eGFR, und senkte das Risiko eines kombinierten Nieren-Kreislauf-Endpunkts gegenüber Placebo. Die Ergebnisse einer Studie belegen jedoch nicht automatisch, dass die FDA die beantragte Anwendung genehmigt.

Was das bedeuten kann

Wird die beantragte Anwendung zugelassen, könnte Kerendia künftig auch für bestimmte Menschen mit chronischer Nierenerkrankung ohne Diabetes infrage kommen. Das würde den möglichen Einsatzbereich des Medikaments erweitern. Für Bayer könnte eine zusätzliche Indikation den Zugang zu weiteren Patientengruppen eröffnen; daraus folgt aber nicht automatisch ein bestimmter Umsatz oder eine Kursentwicklung.