Skyrizi: FDA aktualisiert Angaben zu TB-Tests

Die FDA hat die US-Verschreibungsinformationen für AbbVies Skyrizi aktualisiert. Ärzte können bei TB-Tests in allen Anwendungsgebieten klinisches Ermessen anwenden.**

Skyrizi enthält den Wirkstoff Risankizumab und wird bei mehreren entzündlichen Erkrankungen eingesetzt. In den USA ist das Mittel für Plaque-Psoriasis und psoriatische Arthritis sowie für Morbus Crohn und Colitis ulcerosa zugelassen. Die aktualisierten Angaben zur Testentscheidung gelten über alle diese Anwendungsgebiete hinweg.

Bislang sollten Behandelnde laut den Sicherheitsinformationen vor Beginn einer Skyrizi-Therapie auf Infektionen und Tuberkulose prüfen. Das Update gibt Ärzten bei der Frage, ob ein TB-Test angezeigt ist, klinisches Ermessen. Die Entscheidung kann weiterhin von der individuellen Situation des Patienten abhängen.

AbbVie beschreibt Skyrizi als Hemmstoff von Interleukin-23, einem Botenstoff, der an Entzündungsprozessen beteiligt ist. Bei Medikamenten, die in das Immunsystem eingreifen, ist die Abklärung von Infektionen ein wichtiger Teil der Behandlung. Die Änderung betrifft konkret die Vorgaben zum Testen auf Tuberkulose. Sie ist keine neue Zulassung für einen zusätzlichen Einsatzbereich und verändert nicht die genannten Indikationen.

Für AbbVie betrifft die Entscheidung ein Medikament, das in mehreren großen Bereichen der Immunologie eingesetzt wird. Die aktualisierten US-Verschreibungsinformationen bilden nun die Grundlage für die Entscheidung über TB-Tests bei Skyrizi.