Novartis erreicht Studienziele mit MS-Wirkstoff

Novartis berichtet, dass Remibrutinib in zwei Phase-III-Studien die primären Endpunkte erreicht und die jährliche Schubrate gegenüber Teriflunomid um 35 Prozent gesenkt hat. Für eine Anwendung bei schubförmiger Multipler Sklerose will der Konzern weltweit Zulassungsanträge stellen; eine Zulassung ist damit noch nicht erteilt.**

Die Studien REMODEL-1 und REMODEL-2 verglichen Remibrutinib mit Teriflunomid. An beiden Studien nahmen laut Novartis weltweit rund 2.000 Menschen teil. Die jährliche Schubrate beschreibt, wie viele Krankheitsschübe im Durchschnitt pro Jahr auftreten. Der von Novartis genannte Unterschied bezieht sich auf diese Rate im Vergleich zur Behandlung mit Teriflunomid.

Neben der Schubrate untersuchten die Studien auch weitere Merkmale des Krankheitsverlaufs. Dazu gehörten Veränderungen bei der Behinderungsprogression und Entzündungsherde im Gehirn, die in MRT-Aufnahmen sichtbar sind. In einer vorab geplanten gemeinsamen Auswertung meldete Novartis einen positiven Trend bei der nach drei Monaten bestätigten Behinderungsprogression. Für die nach sechs Monaten bestätigte Progression bezeichnete das Unternehmen das Ergebnis als nominal statistisch signifikant.

Remibrutinib ist ein oral einzunehmender Hemmstoff der Bruton-Tyrosinkinase, kurz BTK. Novartis beschreibt das Sicherheitsprofil in den beiden Studien als günstig. Ergebnisse zu Schubrate und Sicherheit sind für die Bewertung des Wirkstoffs relevant, ersetzen aber nicht die Prüfung durch die Zulassungsbehörden.

Ein möglicher weiterer Einsatz für Remibrutinib

Der Wirkstoff ist bereits für chronische spontane Nesselsucht zugelassen. Eine Anwendung gegen schubförmige Multiple Sklerose wäre ein zusätzliches Einsatzgebiet. Für Novartis könnte der Schritt die Bedeutung des Wirkstoffs erweitern; ein kommerzieller Beitrag hängt jedoch von einer Zulassung und deren Bedingungen ab.

Novartis plant, weltweit Zulassungsanträge für Remibrutinib bei schubförmiger Multipler Sklerose einzureichen. Die Daten aus den Studien sollen zudem bei der Tagung MSToronto2026 vorgestellt werden.